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牙膏宣称“消炎镇痛、止血”,违法吗?国家药监局这么说

2020-11-16 13:24电商资讯 公众号:淘美妆商友会 作者:淘美妆商友会

简介近日,国家药品监督管理局就《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)向外界公开征求意见。 自今年6月《化妆品监督管理条例》正式发布后,与之相关的法规细则就不...

近日,国家药品监督管理局就《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)向外界公开征求意见。

自今年6月《化妆品监督管理条例》正式发布后,与之相关的法规细则就不断出台。本次发布的牙膏监管办法,主要针对牙膏的定义、所使用原材料和功效宣称进行了规范说明。

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牙膏可以宣称功效,但要有科学依据

对牙膏如何下定义?《办法》第三条指出,牙膏是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂

接下来,国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。并且,《办法》第七条表示,国家对牙膏实施备案管理。按照规定进行产品备案后,方可上市销售或进口。

对于上市销售、经营或者进口未备案的牙膏,参照《化妆品监督管理条例》第六十一条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品相关规定处罚,由相关部门没收违法所得,情节严重的,还将5年内禁止从事化妆品生产经营活动

实际上,相对于化妆品而言,牙膏的配方和生产工艺相对简单,总体安全风险不高。但是,市面上存在的主要问题是功效宣称混乱。不少牙膏宣称有“消炎镇痛、止血、抑菌”的功效,甚至可以跟药品、医疗器械相媲美。

对此,《办法》第十六条指出,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据,除基础清洁类型外,其他功效牙膏应按照规定要求开展功效评价。并且,只有按照国家标准、行业标准进行功效评价后,才可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效

也就是说,牙膏可以宣传具有某种功效,但必须有科学依据。而对于牙膏标签同样也有要求,不得标注的内容有四项:(一)明示或暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。

关于牙膏所使用的原料方面,已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料,牙膏生产经营者根据相应要求合理使用即可。已有国家标准的食品添加剂或食品原料,首次用于牙膏生产的,可以不按照新原料管理,只是在进行产品备案时,提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告即可

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距离新《化妆品监督管理条例》正式实施,

还有不到50天

今年6月底,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布以来,备受行业人士关注。这是时隔30年,化妆品监管行政法规的首次全面修改,相关细则也密集推出。

先是在7月21日,国家药监局官网发布了“《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》和《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》”,公开征求有关化妆品注册与生产经营方面的意见。

7月29日,国家药监局化妆品监管司发布“关于征求《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》和《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》意见的函”,则重点聚焦化妆品安全生产与功效宣称。

此新规将化妆品的功效宣称定义为共包括28类,分别为清洁、卸妆、滋润、保湿、美容修饰、毛发造型、芳香、护发、防晒、祛斑美白、祛斑美白(仅物理遮盖)、抗皱、紧致、修护、舒缓、祛痘(含去黑头)、控油、去角质、爽身(含止汗)、染发、烫发、防脱发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛

8月28日,国家药监局官网发布了“《化妆品新原料注册备案资料规范》(征求意见稿)与《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)”,注重高风险原料管理,并填补了纳米原料、生物技术来源原料的监管盲区。

9月21日,国家药监局官网前后发布了“《化妆品功效宣传评价指导原则》(征求意见稿)”,和“关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函”,规范了化妆品功效宣称与标签展示细则。

9月28日,国家药监局综合司发布“关于开展化妆品‘线上净网线下清源'专项行动第一阶段工作的通知”,号召化妆品电子商务经营者,全面自查化妆品经营行为,规范化妆品网络经营市场秩序。

同样是在9月28日,国家药监局综合司“公开征求《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》意见”,重点针对化妆品生产过程中的规范行为。

11月5日,国家药监局官网发布了“关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函”,制定了化妆品注册备案资料规范、新原料注册和备案资料规范,以及化妆品功效宣称评价规范。

11月12日,国家药监局综合司“公开征求《化妆品补充检验方法管理办法(征求意见稿)》意见”,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的情况,进行了补充检验方法的说明。

到11月13日发布的《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》,国家药监局在4个多月之内已相继出台16部配套法规,这表明国家对化妆品行业的监管将越来越严格,化妆品从业者必须懂法、守法,合规生产、合法经营,才能防患未然,取得长久发展。

新规频出,令业内叫苦不迭,在实际的化妆品经营中,是否遇到哪些困难?欢迎在评论区留言说出你的想法,淘美妆商友会专属法律顾问将现身答疑~另外,点击下方“阅读原文”,还可获取《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》的详细内容。

文:苇宁

责任编辑:华筝

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